Studien zu neuen Methoden

Für klinische Studien zu nicht-medikamentösen Interventionen gelten, ebenso wie bei Arzneimittelstudien, eine Begutachtung des Studienprotokolls durch eine unabhängige Ethikkommission und der Abschluss einer Patientenversicherung als zwingende Voraussetzung.

Entsprechende Bestimmungen finden sich in allen ärztlichen Berufsordnungen. Diese beruhen in der Regel auf der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki und den - für die Forschung am Menschen in internationalen Übereinkommen definierten - Regeln „Guter klinischer Praxis (GCP)1“, die in Deutschland für Arzneimittelstudien als GCP-Verordnung gesetzlich verankert wurden.

Ausgenommen von diesen Verpflichtungen sind klinische Studien nur in seltenen Fällen - so sehen einige ärztliche Berufsordnungen keine Notwendigkeit zur Einschaltung einer Ethikkommission und zum Abschluss einer Patientenversicherung, wenn es sich um eine reine Beobachtungsstudie handelt. Die meisten ärztlichen Berufsordnungen empfehlen jedoch, im Zweifel stets eine Beratung einer Ethikkommission einzuholen.

Aus diesen, derzeit bestehenden legalen Rahmenbedingungen für die Durchführung von Nicht-Arzneimittel-Studien folgt jedoch (leider) keine Verpflichtung zur Registrierung solcher Studien!

Daher sind Informationen über Nicht-Arzneimittel-Studien - also Studien zu neuen Methoden - häufig nur sehr schwer zu bekommen.

Mögliche Quellen für Informationen über Nicht-Arzneimittelstudien

Aufgrund der fehlenden Registerpflicht für Nicht-Arzneimittelstudien gestaltet sich die Recherche nach klinischen Studien zu neuen Methoden häufig schwierig und langwierig bzw. zeitaufwendig.

Eine Vollständigkeit der Ergebnisse einer Recherche nach entsprechenden Studien kann unter den derzeitigen Rahmenbedingungen niemals garantiert werden.

Selbst eine Anfrage bei sämtlichen in Deutschland berufenen Ethikkommissionen - die vielleicht trotz des erheblichen Aufwandes theoretisch möglich ist - wäre nicht zielführend, da die Ethikkommissionen über kein Mandat verfügen, das es ihnen erlaubt, Informationen über begutachtete oder genehmigte Studien herauszugeben.

Die Suche nach klinischen Studien, in denen neue Methoden untersucht werden, erfordert häufig Recherchen in mehreren Studien-Registern. Wenn die "Pflichtregister" für Arzneimittelstudien wie das Europäische "Clinicaltrialsregister" und die US-Studiendatenbank "Clinical Trials" keine Ergebnisse liefern, können evtl. folgende Studien-Register weiterhelfen:

Deutsches Register klinischer Studien (DRKS)

Seit einigen Jahre bemüht sich das Deutsche Register klinischer Studien (DRKS) um Erfassung möglichst aller in Deutschland laufenden klinischen Studien; d.h. neben Arzneimittelstudien sollen auch Studien zu Methoden erfasst werden.

Da jedoch bei diesem Register generell keinerlei Meldepflicht besteht und dem DRKS nur sehr begrenzte Ressourcen - und somit nur sehr begrenzte Möglichkeiten einer Recherche nach bislang nicht-identifizierten und nicht-registrierten Studien zur Verfügung stehen - fehlen sicherlich viele, gerade so genannte "Investigator-initiated Studies" (= nicht industriegesponserte Studien) im DRKS.

Bei der Suche nach Studien im Deutschen Register klinischer Studien - sollte man ''iterativ'' vorgehen. D.h., man sollte in **mehreren Suchschritten im Formular für die Volltextsuche jeweils einen Namen der Methode eingeben - und dies ggf. mehrfach wiederholen unter Eingabe aller bekannten gebräuchlichen Bezeichnungs-Varianten der Methode.

Sofern die Förderung beibehalten wird, könnte das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) eine zunehmend wichtige "Anlaufstelle" zum Auffinden guter "Nicht-Arzneimittel-Studien" in Deutschland werden. Um dies zu erreichen, ist das DRKS u. a. Mitglied der AllTrials-Initiative.

Das DRKS wird von der Abteilung Medizinische Biometrie und Statistik des Instituts für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik am Universitätsklinikum Freiburg als gemeinsames Projekt des Zentrums Klinische Studien Freiburg (ZKS) und des Deutschen Cochrane Zentrums (DCZ) gepflegt und derzeit (2014) vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.

Spezielle Register zu Studien bei onkologischen Erkrankungen

Für Karzinome und andere "bösartige " Erkrankungen führt die Europäische Forschungsorganisation European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ein EORTC Clinical Trials Register.

Dieses enthält Informationen über solche Nicht-Arzneimittelstudien, die von EORTC-Mitgliedern freiwillig gemeldet wurden.

Im Einzelnen können EORTC-registrierte klinische Studien, an denen deutsche Studienzentren beteiligt sind, über verschiedene Internetadressen gefunden werden. Für einzelne häufig nachgefragte Methoden finden sich spezialisierte Informationen auf eigenen Seiten zu der jeweiligen Methode; z. B. zu Hyperthermie-Studien.

Eine alternative Zugangsweise zu Studien-Informationen bei bösartige Erkrankungen kann auch eine Suche nach onkologischen Zentren über die "oncoMAP" der Deutschen Krebsgesellschaft darstellen.
Zwar geht es bei dieser Suche in erster Linie um von der Deutschen Krebsgesellschaft zertifizierte Behandlungszentren, jedoch führen diese häufiger auch Studien durch oder können Patienten in geeignete Studien vermitteln.

Manchmal kann auch die - eigentlich auf Studien in Großbritannien beschränkte - Studien-Suche der englischen Krebshilfe-Organisation "Cancer Research UK" hilfreiche Informationen liefern, da die Suchmaschine sehr effizient und einfach zu bedienen ist und dort gefundene Studien-Titel oft Arbeits-erleichternd für eine Recherche in den anderen Studien-Datenbanken genutzt werden können.

Sonstiges

Siehe auch in diesem WikiStudien zu ArzneimittelnSuche nach klinischen Studien

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