Klinische Studien im Sozialrecht

Erstellt von: niederstadtniederstadt - am 02 Sep 2015 19:06 - Zuletzt geändert von niederstadtniederstadt: 18 May 2018 09:07


Sozialrechtliche Rahmenbedingungen

Seit einer Neufassung vom 01.01.2000 bestimmt der § 137c Abs. 2 SGB V folgendes:

Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt.

Dieser wenig anwenderfreundlich formulierte Satz bedeutet, dass eine Kostenübernahme von Leistungen im Rahmen der Durchführung klinischer Studien im Krankenhaus im SGB V nicht ausgeschlossen ist.


Studien im Krankenhaus

Der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V ist zu entnehmen, „dass insbesondere bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die im Rahmen klinischer Studien oder multizentrischer Studien unter Verantwortung von Hochschulkliniken angewandt werden, … … die Krankenkassen die notwendige stationäre Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten“1.

Diese Begründung erstreckt sich auch auf vom G-BA ausgeschlossene Methoden. Hierzu heißt es in der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V weiter:

Das Votum des Ausschusses Krankenhaus entfaltet keine Sperrwirkung, die eine kontrollierte Weiterentwicklung der Medizin behindert.“

In der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung finden sich im Jahr 2015 insgesamt 10 Methoden (mit verschiedenen Indikationen) in der Anlage II aufgeführt, deren Bewertungsverfahren im Hinblick auf laufende oder geplante Studien ausgesetzt sind. Somit ist zu konstatieren, dass grundsätzlich eine Teilnahme an klinischen Studien nach aktuellem Verständnis kein Hinderungsgrund für eine Behandlung im Rahmen des gesetzlichen Krankenversicherungssystems mehr darstellt.

Eine aus §137c SGB V hergeleitete Leistungspflicht der Kassen betrifft die gesamte Behandlung, nicht jedoch die rein studienbedingten Kosten (sog. Studienoverhead).

Hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien im Krankenhaus kann darüber hinaus ein Entgeltanspruch gegenüber der GKV auch dann bestehen, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Studie hätte ambulant erfolgen können.

Bei Arzneimittelstudien im Krankenhaus besteht allerdings – im Unterschied zu Untersuchungen nichtmedikamentöser Methoden - dann kein Entgeltanspruch gegenüber der GKV, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie hätte ambulant erfolgen können.

Für entsprechende Studien müssen ein Studienprotokoll, Ethikvotum usw. vorliegen; die Studien müssen die Regeln Guter klinischer Praxis (GCP-Verordnung) beachten; auch wenn es sich nicht um Arzneimittelstudien handelt.

Studien im ambulanten Bereich

Im ambulanten Bereich kann nicht auf die gesetzlichen Regelungen des § 137 c SGB V(2) Bezug genommen werden.
Grundsätzliche Regelungen für eine mögliche Kostenübernahme gesetzlicher Krankenkassen für Behandlungen innerhalb klinischer Studien im ambulanten Bereich finden sich im fünften Sozialgesetzbuch an folgenden Stellen:

Aussagen des Spitzenverbandes folgend ist eine Leistungspflicht der GKV jedoch prinzipiell sogar für Methoden denkbar, über die der G-BA für den Regelfall bereits negativ entschieden hat, wenn es (eine) qualitativ hochwertige und registrierte Studie(n) gibt, die geeignet ist (sind), den Beratungsstand des G-BA zu verbessern. Im Rahmen entsprechender qualitativ hochwertiger klinischer Studien zu neuen Behandlungsmethoden können gesetzliche Krankenkassen also auch in solchen Fällen nach Ansicht des Spitzenverbandes die Kosten der medizinisch notwendigen Behandlungen erbringen.

Nach Ansicht des GKV-Spitzenverbandes kann die Anwendung von Neulandverfahren im Krankenhaus "im Rahmen sorgfältig geplanter und durchgeführter Studien dem Qualitätsgebot aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V Geltung verschaffen und den Beratungsstand des G-BA verbessern".4,5

Sowohl die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung als auch die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung führen an verschiedensten Stellen klinische Studien als Qualitätsmerkmale der Patientenbehandlung und als entscheidungsbegründende Merkmale für eine mögliche Kostenübernahme durch die GKV an.

Verschiedene Vereinbarungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, speziell über Maßnahmen zur Qualitätssicherung, sehen bereits eine Behandlung auch von ambulanten Patienten in Studien vor; so z.B. die "Vereinbarung zur Kinderonkologie".

Eine entsprechende Wertung zeigt sich z.B. in dem Beschluss des G-BA zum Einsatz der PET (PET-CT) bei malignen Lymphomen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Gemäß diesem Beschluss wird die Durchführung einer PET (PET-CT) bei malignen Lymphomen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen dann positiv bewertet und unterfällt der Leistungspflicht der GKV, wenn diese im Rahmen einer Studie oder an einem Studienzentrum oder entsprechend einer laufenden Studie oder auf der Grundlage von Interimergebnissen laufender Studien und gemäß der Empfehlung von Studienverantwortlichen durchgeführt bzw. beantragt wird.

Finanzierung von Studien

Hinsichtlich der Finanzierung klinischer Studien ist zu beachten, dass es bislang nach Auffassung des Gesetzgebers nicht die Aufgabe der gesetzlichen Krankenkassen war (bzw. ist), Forschung - auch anspruchsvolle und hochwertige - zu finanzieren.
Zur Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitkosten ("Studienoverhead") der so genannten PREFERE-Studie ist der GKV-Spitzenverband gemeinsam mit mit den Bundesverbänden der Kranken- und Pflegekassen daher eine Kooperation mit der Deutschen Krebshilfe eingegangen.6

Ähnlich, wie bei den Studien zur PET-CT bei malignen Lymphomen von Kindern und Jugendlichen oder bei der PREFERE-Studie kann die GKV Kosten medizinischer Behandlung auch in anderen hochwertigen nicht-kommerziellen Studien übernehmen:
Eine direkte Beteiligung auch an Forschungskosten ist vor dem derzeitigen sozialrechtlichen Hintergrund im Rahmen einer Konstellation wie bei der PREFERE-Studie möglich.

Bei kommerziell ausgerichteten Studien zu Arzneimitteln oder Industrieprodukten hingegen sind die rein studienbedingten Kosten nach derzeitiger Rechtslage in der Regel von den jeweiligen Herstellern (in diesem Fall kommerzieller "Studien-Sponsor") zu tragen. Für Arzneimittel ist dies bereits im Arzneimittelgesetz geregelt; Ausnahmen betreffen die bereits oben angesprochene Regelungen zu Fragen des Off-Label-Use in § 35c SGB V.

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