Medizinische Geräte und Produkte

Erstellt von: niederstadtniederstadt - am 08 May 2016 15:01 - Zuletzt geändert von niederstadtniederstadt: 18 Jul 2017 11:13


Medizinprodukte sind eigentlich alle Stoffe und Geräte, die irgendwie medizinisch verwendet werden und keinen erkennbaren Anwendungszweck außerhalb der Medizin haben. Aufgrund der Vielfalt und vollkommen unterschiedlichen Typen von Medizinprodukten handelt es sich hier um einen geradezu schillernden Begriff.
Medizinprodukte unterliegen in Deutschland sowie auch in der Europäischen Union nicht generell einer Zulassungspflicht. Vielmehr benötigen Medizinprodukte für das rechtmäßige Inverkehrbringen lediglich eine CE-Kennzeichnung.

Die Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit definiert Medizinprodukte folgendermaßen:

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Diese Definition schließt auch Arzneimittel ein und z.B. diagnostische Geräte, die nicht am Menschen, sondern nur an bestimmten Untersuchungsmaterialien zum Einsatz kommen, aus.

Die korrekte Definition dessen, was alles im gesetzlichen Sinne ein Medizinprodukt sein kann, findet sich in §3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG). Dort heißt es:

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Arzneimittel könnten logisch betrachtet als eine Sonderform von Medizinprodukten angesehen werden. Arzneimittel unterscheiden sich jedoch von den Medizinprodukten (auch denen, die "einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können") durch ihre pharmakologische Wirkung im (und am) Körper.
Arzneimittel werden durch eine Vielzahl spezifischer arzneimittelrechtlicher und sozialrechtlicher Regelungen definiert und reguliert und sind, rechtlich betrachtet, explizit von den Medizinprodukten ausgeschlossen.
Darüber hinaus haben Arzneimittel typische Charakteristika, wie Arzneimittel-Wechselwirkungen und individuelle Besonderheiten des Arzneimittelstoffwechsels mit daraus resultierenden individuellen Wirksamkeitsunterschieden, die so bei Medizinprodukten nicht zu finden sind.
Haupt-Unterscheidungsmerkmal der Medizinprodukte von den Arzneimitteln ist jedoch, dass Medizinprodukte gerade nicht dazu bestimmt sind, hauptsächlich pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkungen im Körper zu erzielen.

Entsprechend erläutert auch §3 Nr. 2 Medizinproduktegesetz (MPG):

Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Medizinprodukte können neben arzneimittelähnlichen Produkten, Verbandmitteln und Teststreifen eine ganze Reihe verschiedener Produkte umfassen.

Grundsätzlich werden Medizinprodukte nach § 13 MPG (i.V.m. Anhang IX zur Richtlinie 93/42/EWG und §§ 3 ff. MPV) in drei (bzw. eigentlich vier) Risikoklassen eingeteilt:

Risiko-Klasse Verfahren zur Konformitätsbewertung
I - niedrig Alleinige Verantwortung des Herstellers.
IIa - mittel Prüfung des Herstellungsvorgangs durch Benannte Stelle; technische Dokumentation mit Risikomanagementakte erforderlich.
IIb - mittel Kontrolle in Bezug auf Herstellung und Produktauslegung durch Benannte Stelle; technische Dokumentation mit Risikomanagementakte, präklinischer und klinischer Bewertung wird im Rahmen der Auditierung zur Firmenzertifizierung kontrolliert.
III – hoch wie IIb, technische Dokumentation muss in aller Regel bei der Benannten Stelle eingereicht werden; Beleg der Eignung … durch wissenschaftliche Daten oder eine klinische Prüfung.

Medizinprodukte und Methoden

Medizinprodukte können als Bestandteil einer Methode selbst quasi als Methode zu bewerten sein.

Die Produkte der Risikoklassen IIb und III sowie die aktiven implantierbaren Medizinprodukte gelten als Medizinprodukte hoher Risikoklasse gemäß Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung - MeMBV und gemäß § 137h SGB V.
Für diese Medizinprodukte wird durch diese gesetzlichen Regelungen eine Methodenbewertung durch den G-BA im Zusammenhang mit dem Verfahren nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes eingeführt.
Der G-BA hat auf seinen Internetseiten eine Übersichtsseite der Verfahren gemäß § 137h SGB V eingerichtet.

Sonderregelungen Zertifizierung:

In-vitro-Diagnostika
Zertifizierung durch benannte Stellen nach Prüfung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen (vgl. § 5 MPV i.V.m. RL 98/79)

Aktive implantierbare Medizinprodukte
Zertifizierung durch benannte Stellen nach Prüfung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen und nach klinischer Prüfung durch den Hersteller
Besonderheiten für Sonderanfertigungen und Aufbereitungen
(vgl. § 4 MPV i.V.m. RL 90/385)

Hilfsmittel

Hilfsmittel sind eine Teilmenge der Medizinprodukte. Hilfsmittel können in den Bereich der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung fallen, wenn Sie den entsprechenden sozialrechtlichen Regelungen und sozialmedizinischen Kriterien entsprechend eingesetzt werden (sollen).

Gesetze:

Medizinproduktegesetz - MPG
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

Organisationen und Behörden

Bundesministerium für Gesundheit - Medizinprodukte-Definition
BVMed - Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e.V.
Europäische Kommission - Medical devices - Regulatory Framework
Europäische Kommission - Medical devices - Revisions of Medical Device Directives
Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL) der Schweiz
novineon CRO & Consulting Ltd: Klinische Bewertung
Robert-Koch-Institut zu Aufbereitung von Medizinprodukten
TUEV - Informationen zur TÜV-Zertifizierung und Medizinprodukten

Wiki-Beiträge zu Themen mit Bedeutung für Medizinprodukte

22 Beiträge zum Thema. Zu einer vollständigen Liste mit Unterseiten gelangen Sie hier.

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