Medizinprodukte für Neue Methoden

Erstellt am 19 Sep 2016 10:06 - Zuletzt geändert: 19 Sep 2016 10:21

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland sowie auch in der Europäischen Union nicht generell einer Zulassungspflicht. Vielmehr benötigen Medizinprodukte für das rechtmäßige Inverkehrbringen lediglich eine CE-Kennzeichnung.

Für die Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen der Behandlung gesetzlich krankenversicherter Patienten enthält § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V grundlegende Bestimmungen. Gemäß diesen gesetzlichen Regelungen kommen prinzipiell für eine Verordnung zu Lasten der GKV gemäß nur Medizinprodukte in Betracht, die "in medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgungeinbezogen sind" sowie "Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen".

Spezielle Informationen zu Medizinprodukten im Rahmen der Arzneimittelversorgung finden sich im Artikel Medizinprodukte mit Arzneicharakter.

Aber auch Medizinprodukte, die den Regelungen des §31 SGB V nicht entsprechen, können in die Leistungspflicht der GKV fallen:

Hierzu gehören Medizinprodukte, die im Rahmen einer (medizinisch sinnvollen, den Regelungen der GKV entsprechenden) Behandlungsmethode eingesetzt werden.

Hilfsmittel sind eine weitere Teilmenge der Medizinprodukte. Hilfsmittel fallen in den Bereich der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung, wenn Sie den entsprechenden sozialrechtlichen Regelungen und sozialmedizinischen Kriterien entsprechend eingesetzt werden (sollen).

Medizinprodukte können somit neben den arzneimittelähnliche Produkten, den Verbandmitteln und Teststreifen eine ganze Reihe verschiedener Produkte umfassen. Folgende Teilmengen spielen für die gesetzliche Krankenversicherung eine Rolle:

MedProd-Schema.png

Grundsätzlich werden Medizinprodukte nach § 13 MPG (i.V.m. Anhang IX zur Richtlinie 93/42/EWG und §§ 3 ff. MPV) in drei (bzw. eigentlich vier) Risikoklassen eingeteilt:

Risiko-Klasse Verfahren zur Konformitätsbewertung
I - niedrig Alleinige Verantwortung des Herstellers.
IIa - mittel Prüfung des Herstellungsvorgangs durch Benannte Stelle ; technische Dokumentation mit Risikomanagementakte erforderlich.
IIb - mittel Kontrolle in Bezug auf Herstellung und Produktauslegung durch Benannte Stelle ; technische Dokumentation mit Risikomanagementakte, präklinischer und klinischer Bewertung wird im Rahmen der Auditierung zur Firmenzertifizierung kontrolliert.
III – hoch wie IIb, technische Dokumentation muss in aller Regel bei der Benannten Stelle eingereicht werden; Beleg der Eignung … durch wissenschaftliche Daten oder eine klinische Prüfung.

Für die Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen der Behandlung gesetzlich krankenversicherter Patienten ist seit dem 01. Januar 2016 neu die Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Kraft getreten. Diese Verordnung schafft eine gesetzliche Grundlage für eine Nutzenbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten der Klassen IIb und III.

Bei Medizinprodukten wurde bislang mit der relativ einfachen Genehmigung des Inverkehrbringens keine solide empirische Basis für ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit erstellt; in vielen Fällen wurden und werden daher auch kostspielige Produkte eingesetzt, deren Nutzen offen bezweifelt werden kann.

Sonderregelungen:

In-vitro-Diagnostika
Zertifizierung durch benannte Stellen nach Prüfung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen (vgl. § 5 MPV i.V.m. RL 98/79)

Aktive implantierbare Medizinprodukte
Zertifizierung durch benannte Stellen nach Prüfung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen und nach klinischer Prüfung durch den Hersteller
Besonderheiten für Sonderanfertigungen und Aufbereitungen
(vgl. § 4 MPV i.V.m. RL 90/385)

Weblinks


myAIRVO™
Therapie mit Nasaler Insufflation - TNI
Deutsche SauerstoffLiga LOT e.V. Forum zu Maskenbeatmung
STIT-2: Evaluation of Safety and Efficacy of Short-time TNI® Treatment in Patients With COPD and Hypercapnia (STIT-2)
ClinicalTrials Studien-Suche Beatmungsgeräte



Alle medizinischen und sozialrechtlichen Aussagen und Informationen in diesem Wiki dienen nicht der individuellen Beratung und können und sollen eine persönliche fachliche ärztliche oder sonstige Beratung nicht ersetzen! Auch erheben die hier gemachten Aussagen keinen Anspruch auf Richtigkeit oder Vollständigkeit. Dies ist keine Gesundheitsberatungsseite und auch keine Sozialberatungsseite!

Sofern nicht anders angegeben, steht der Inhalt dieser Seite unter Lizenz Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 License