Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)

Erstellt am 21 Sep 2015 19:00
Zuletzt geändert: 02 Jun 2019 14:07

Abgrenzung / Begriffsklärung

Bei dem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) handelt es sich um eine etablierte Methode zur internen und permanenten Kontrolle des Herzrhythmus mit Schockfunktion.

Beschreibung / Funktionsprinzip / Hintergrund

Ein Kardioverter-Defibrillator (ICD) überwacht den Herzrhythmus und kann auftretende Rhythmusstörungen beenden und eine normale Herzschlagfrequenz wieder herstellen.

Bei gefährlichem Herzrasen (ventrikulären Tachykardien) gibt das Gerät zunächst einzelne, relativ schwache elektrische Impulse ab, die vom Patienten zumeist gar nicht wahrgenommen werden. Wenn die Tachykardie hierdurch nicht beendet wird oder wenn es sich um lebensbedrohliche Rhythmusstörungen wie z. B. Kammerflimmern handelt, wird von dem Gerät ein Schock-Impuls abgegeben, den der Patient als heftigen Ruck, Stoß oder auch Schlag im Brustkorb verspüren kann. Die gefährlichste Nebenwirkung einer ICD-Implantation besteht in der Impulsabgabe ohne tatsächlich vorhandene schwere Kammertachykardie; eine unnötige Schockabgabe durch den ICD kann das Leben des Patienten gefährden1.

Indikation

Indikationen für einen implantierbaren Defibrillator sind:

Primärprävention

Bei Hochrisikopatienten für einen plötzlichen Herztod kann die Indikation für die Implantation eines sogenannten Kardioverter-Defibrillators (ICD) im Rahmen der so genannten Primärprävention gesehen werden:

Primärprävention bei koronarer Herzkrankheit/nach Myokardinfarkt:

Bezüglich der Primärprävention bei koronarer Herzkrankheit/nach Myokardinfarkt differenziert die aktuelle Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (Deneke, T., Borggrefe, M., Hindricks, G. et al. Kommentar zu den ESC-Leitlinien 2015 "Ventrikuläre Arrhythmien und Prävention des plötzlichen Herztodes". Kardiologe (Jan 2017) 11: 27. doi:10.1007/s12181-016-0115-z) nicht mehr zwischen einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 35% und weniger als 30%. Definiert wird die linksventrikuläre Dysfunktion durch eine Ejektionsfraktion (EF) von weniger als 35% unter optimaler Behandlung der kardialen Grunderkrankung (bei KHK mindestens 6 Wochen nach vorangegangenem Myokardinfarkt). Diese Definition schließt somit die Indikation akut verminderte Pumpleistung nach Herzinfarkt explizit von der primär-präventiven ICD-Versorgung aus.

Die Leitlinie aus dem Jahr 20062 der deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) differenzierte zwischen der Implantation im (sub-)akuten Infarktstadium nach Myokardinfarkt einerseits und im chronischen Infarktstadium andererseits.
Ein ICD war nach der DGK-Leitlinie mit Stand 2006 indiziert mit Empfehlungsgrad III (Negativ-Empfehlung) bei:
Patienten innerhalb der ersten vier Wochen nach MI, einer LVEF ≤35% und reduziertem autonomen Tonus
Ein ICD war nach der DGK-Leitlinie mit Stand 2006 indiziert mit Empfehlungsgrad I bei:
Patienten mit mindestens vier Wochen zurückliegendem MI+ einer LVEF ≤30%

Primärprävention bei Herzinsuffizienz:

Laut Leitlinie der DGK kann eine Herzinsuffizienz des Stadiums NYHA II – III mit einer Auswurffraktion (EF) unter 35 % die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) rechtfertigen.
In dem Kommentar zu den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Diagnostik und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz. (Laufs, U., Anker, S.D., Falk, V. et al. Kardiologe 2017;11:183–192. DOI 10.1007/s12181-017-0143-3) heißt es:

Die LL empfiehlt eine ICD- Implantation in präventiver Indikation bei Patienten mit ischämischer HFrEF ohne Symptome bei einer LVEF ≤30% und bei symptomatischen Patienten bei einer LVEF ≤ 35 %.

Laut Nationaler VersorgungsLeitlinie Herzinsuffizienz in der Version von 2017 (2. Auflage) kann die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten mit Herzinsuffizienz erwogen werden, bei denen folgende Voraussetzungen zutreffen:

  • Patienten mit ischämischer Herzerkrankung (KHK)
  • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II-III)
  • LVEF ≤ 35% trotz ≥ 3 Monaten optimaler medikamentöser Therapie
  • guter funktioneller Status
  • voraussichtliche Lebenserwartung mehr als ein Jahr
  • Die Implantation soll frühestens 41 Tage nach zurückliegendem Myokardinfarkt erfolgen.

Der 2017er NVL ist auch zu entnehmen: "Die Einschränkung der Empfehlung gegenüber der Quellleitlinie auf Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie wird aufgrund der Ergebnisse der randomisiert-kontrollierten DANISH-Studie ausgesprochen." Weiter führt die NVL aus: "Lediglich bei Patienten < 59 Jahren zeigte sich ein signifikanter Überlebensvorteil der Defibrillator-Implantation, allerdings mit sehr weitem Konfidenzintervall."3

Explizit als nicht für eine ICD-Therapie geeignet nennt die NVL "Patienten mit schweren Symptomen (NYHA IV) trotz optimaler medikamentöser Therapie [Diesen] soll kein ICD implantiert werden, wenn nicht eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), die Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems oder eine Herztransplantation geplant ist."

Die Diskussionen über die korrekte Interpretation sind auch mehr als ein Jahr nach der Publikation der DANISH-Studie nicht abgeschlossen. Die Interpretationen der DANISH-Studie waren von Anfang an durchaus unterschiedlich.
Unter Kardiologen scheint sich die Ansicht als Konsens herauszubilden, dass die Ergebnisse in DANISH deswegen nicht signifikant waren, weil nicht ausreichend Patienten mit hohem bis sehr hohem Risiko eingeschlossen worden waren. Entsprechende Diskussionsbeiträge sind im New England Journal of Medicine nachzulesen:

Abweichend von den Aussagen der Nationalen VersorgungsLeitlinie Herzinsuffizienz hält die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie in ihrem Kommentar zu den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Diagnostik und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz. trotz der negativen Ergebnisse der Studien DEFINITE (keine signifikante Mortalitätsreduktion), SCD-HeFT (keine signifikante Reduktion der Mortalität durch den ICD) und DANISH (kein Überlebensvorteil durch die ICD-Therapie im Vergleich zur Kontrollgruppe) an einem potentiellen Nutzen des ICD auch für diese Patientengruppe fest.
Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) geht anhand der Daten der DANISH-Studie insbesondere von einem Überlebensvorteil durch die ICD-Implantation aus, wenn Patienten jünger als 68 Jahre sind.

Diese Interpretation der Daten aus der DANISH-Studie durch Autoren der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) ist jedoch nicht korrekt. Zwar ergab sich bei Betrachtung der Subgruppe aller Patienten unterhalb von 68 Jahren ein Hinweis auf einen möglichen Überlebensvorteil, der auch im Text der Studienpublikation erwähnt wird. Die vollständigen, publizierten Auswertungen der DANISH-Studie zeigen aber, dass nur für die Subgruppe der Patienten, die jünger als 59 Jahre waren, tatsächlich ein signifikanter Vorteil gezeigt wurde. Die Auswertung für die Subgruppe der Patienten in einem Lebensalter zwischen 59 und 68 Jahren (≥59 und ≤68 Jahre) ergab ein Konfidenzintervall von 0,48 − 1,16 und einen p-Wert von 0,19. Das heißt, für diese Subgruppe war kein signifikanter, überlebensfördernder Effekt des ICD nachgewiesen worden. Dementsprechend wird auch in der Nationalen VersorgungsLeitlinie Herzinsuffizienz ein möglicher Überlebensvorteil der Defibrillator-Implantation (signifikant, aber mit sehr weitem Konfidenzintervall) nur für solche Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie gesehen, die zum Implantationszeitpunkt jünger als 59 Jahren sind.

Aus sozialmedizinischer Sicht ist aufgrund der Datenlage davon auszugehen, dass für Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, die jünger als 68 Jahre, aber älter als 58 Jahre sind, im Regelfall kein Nutzen einer ICD-Implantation angenommen werden kann. Die Vermutung, dass ein ICD im Einzelfall nützlich sein könnte, ist anhand der vorliegenden Daten nur für Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie begründbar, die jünger als 59 Jahre sind.

Eine gute Zusammenfassung der Diskussion liefert

In jedem Fall schließt die Definition der linksventrikulären Dysfunktion, als jede Ejektionsfraktion (EF) von 35% oder weniger unter optimaler Behandlung der kardialen Grunderkrankung, wie sie von der DGK 2017 verwendet wurde, den Einsatz eines ICD bei akut verminderter Pumpleistung direkt nach Herzinfarkt ebenso explizit von der ICD-Versorgung aus, wie eine ICD-Implantation bei neu aufgetretener, noch nicht medikamentös eingestellter, nicht-ischämischer Herzinsuffizienz.

Anzumerken ist auch, dass es auch für den Einsatz des ICD bei Patienten mit EF ≤ 35 und unmittelbar nach elektiver Bypass-Chirurgie eine Negativ-Studie gibt.

Primärprävention bei hereditären Erkrankungen:

Eine Indikation für die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) kann bei hereditären Erkrankungen bestehen, die mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten maligner ventrikulärer Arrhythmien verbunden sind.

Sekundärprävention

Bei Patienten, die bereits eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung überlebt haben, ist der Einsatz eines sogenannten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) in der Regel indiziert, da der ICD solche Ereignisse bereits zu Beginn stoppen kann.

Konkrete Indikationen können sein:

  • Herzstillstand nach VT oder Kammerflimmern
  • Spontan anhaltende VT mit Synkope oder relevanter hämodynamischer Beeinträchtigung
  • Anhaltende VT ohne Synkope/Herzstillstand und LVEF < 35% und funktionell nicht schlechter als NYHA III

Der Einsatz eines ICD bei solchen Patienten, die bereits eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung überlebt haben, wird als Maßnahme der Sekundärprävention bezeichnet, da eine Wiederholung des zuvor bereits eingetretenen lebensbedrohlichen Ereignisses verhindert werden soll.

Grundvoraussetzung für die Indikationsstellung eines ICD zur Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes ist allerdings, dass die Ursachen der Kammertachykardie nicht nur vorübergehend bestehen und nicht reversibel sind. Dies schließt v. a. Indexereignisse in den ersten 48 Stunden nach Herzinfarkt als Indikation zur ICD-Versorgung aus.

Die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK)4 zur Implantation von Defibrillatoren empfiehlt den (sekundär-präventiven) Einsatz eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) nach jedem Kreislaufstillstand mit ventrikulärer Tachykardie sowie auch bei Kreislaufstillständen, bei denen zwar keine Rhythmusstörung der Herzkammer dokumentiert wurde, bei denen aber der Einsatz eines Defibrillators erfolgreich war.

Kontraindikationen

Generell kontraindiziert ist ein ICD innerhalb eines Zeitraums von 40 - 90 Tagen nach akutem Koronarsyndrom bzw. Herzinfarkt bzw. nach koronarer Revaskularisation.
Hiervon gibt es aber Ausnahmen5:
Wenn eine ventrikuläre Arrhythmie mehr als 48 Stunden nach Beginn des akuten Koronarsyndroms auftritt - und nicht anders, als aus kardialer Ursache erklärbar ist - kann gemäß Leitlinie eine sofortige ICD-Implantation erfolgen, obwohl die eigentlich von den Leitlinien vorgesehene "Karenzzeit" von mindestens 40 Tagen noch nicht vorbei ist!
Darüber hinaus gelten gemäß nationaler und internationaler Leitlinien folgende Kontraindikationen:
Tachyarrhythmien aufgrund potentiell behandelbarer (z.B. mittels Ablation) oder potentiell reversibler Ursachen wie Intoxikation, Arzneimittelwirkungen, Hypoxie (z.B. bei COPD), Sepsis, Elektrolytstörungen, Ertrinken, Elektroschock etc.
Die Nationale Versorgungsleitlinie Herzinsuffizienz und das FamilyPractice Notebook nennen noch folgende Kontraindikation:
Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
Auf englisch: ICDs are contraindicated in patients experiencing tachyarrhythmias with transient or reversible causes including, but not limited to, the following: acute myocardial infarction, drug intoxication, drowning, electric shock, electrolyte imbalance, hypoxia, or sepsis; patients who have a unipolar pacemaker implanted, patients with incessant ventricular tachycardia (VT) or ventricular fibrillation (VF), and patients whose primary disorder is chronic atrial tachyarrhythmia with no concomitant VT or VF.
Quelle: https://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals/products/cardiac-rhythm/icd-systems/evera/indications-safety-warnings.html

Über die grundsätzlichen Kontraindikationen eines ICD hinaus sind auch temporäre Kontraindikationen einer ICD-Implantation zu beachten:

"Mögliche Kontraindikationen für eine ICD-Implantation können eine generalisierte Sepsis, lokale und systemische Infektionen (z. B. Endokarditis, Aggregattascheninfektion, Parodontitis, Abszesse oder Ulzera bei pAVK), die aktuelle Notwendigkeit zur Strahlen- oder Chemotherapie, intrakardiale Thromben sowie Gerinnungs- oder Blutbildungsstörungen darstellen."

Quelle: Burger H,· Schmitt J, Knaut M, et al. Einsatz des tragbaren Kardioverter-Defibrillators nach kardiochirurgischen Eingriffen. Positionspapier der AG Herzrhythmusstörungen der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie. Z Herz- Thorax- Gefäßchir 2018 · 32:286–299:

Bewertung der Evidenz für die Indikation Herzinsuffizienz (sekundäre und primäre Prävention)

Sekundär

Die grundsätzlichen Empfehlungen für eine mittels Implantat durchgeführte ICD-Therapie zur Prävention vor erneuten Herzrhythmusstörungen stützen sich auf drei RCTs (AVID, CASH, CIDS), die mittlerweile in mehreren Metaanalysen zusammengefasst wurden6,7,8.
Alle in der Nationalen VersorgungsLeitlinie Herzinsuffizienz eingeschlossenen Leitlinien empfehlen übereinstimmend eine ICD-Therapie bei Patienten mit überlebten und/oder andauernden Herzrhythmusstörungen.

Primär

Die Evidenz für die Indikation einer ICD-Therapie (mittels implantierten Gerätes) bei Patienten ohne vorherige symptomatische Herzrhythmusstörungen wird in der Literatur unterschiedlich bewertet.
Folgendes RCTs werden in Leitlinien als Belege für die dort gegebenen, leicht unterschiedlichem Empfehlungen genannt:
SCD-HeFT9, MADIT I10, MUSTT11, MADIT II12, CAT13, DEFINITE14, COMPANION (untersuchte die ICD-Therapie in Kombination mit einem biventrikulären Schrittmacher)15 und DANISH (untersuchte den Einfluss des ICD auf das Langzeit-Überleben bei DCM)16.

KHK mit Infarkt/ACS

In dem Zeitraum von 40 Tagen nach einem akuten Infarktereignis wird die Implantation eines ICD aktuell (Sommer 2015) aufgrund der bisherigen Studiendaten als kontraindiziert angesehen.

Antikoagulation und ICD-Implantation

Thrombus im Vorhof

MRT-Untersuchungen und ICDs

Legalstatus

Bei einem ICD handelt es sich um ein Medizinprodukt hoher Risikoklasse. Die Produkte müssen über eine CE-Zertifizierung verfügen.

Alternativen

Als prinzipielle Alternativen ist immer die medikamentöse Therapie (optimierte Einstellung) zu diskutieren. Ggf. kann auch eine temporäre Versorgung mit einer LifeVest eine Alternative darstellen.

Sonstiges/Links:

Prognose, inadäquate Schocks

RESULTS:
The 635 patients included in the final analyses were 63 ± 13 years old, 81% were male, LVEF averaged 40 ± 14%, 20% were inducible at EP study, 63% had a primary prophylactic ICD. During follow-up over 4.3 ± 1.5 years, 108 patients died (4.0% per year), and appropriate shock therapy occurred in n = 96 (3.9% per year). In multivariate regression, age (p < 0.001), LVEF (p < 0.001), NYHA functional class (p = 0.007), eGFR (p = 0.024), a history of atrial fibrillation (p = 0.011), and NT-pro-BNP (p = 0.002) were predictors of mortality. LVEF (p = 0.002), inducibility at EP study (p = 0.007), and secondary prophylaxis (p = 0.002) were identified as independent predictors of appropriate shocks. A high annualized risk of shocks of about 10% per year was prevalent in the upper quintile of the shock score. In contrast, a low annual risk of shocks (1.8% per year) was found in the lower two quintiles of the shock score. The lower two quintiles of the mortality score featured an annual mortality <0.6%.
CONCLUSIONS:
In a prospective ICD patient cohort, a very good approximation of mortality versus arrhythmic risk was possible using a multivariable diagnostic strategy. EP stimulation is the best test to assess risk of arrhythmias resulting in ICD shocks.

CONCLUSIONS:
Age greater than 75, AF, chronic lung disease, anemia, and CRF were independent risk factors for 1-year mortality. AAACC risk score identifies patients at high risk of death during 1 year after ICD implantation.

Abstract
Atrial fibrillation (AF) is a relevant comorbidity in recipients of implantable cardioverter-defibrillators (ICD). Latest generation single-chamber ICD allow the additional sensing of atrial tachyarrhythmias and, therefore, contribute to the early detection and treatment of AF, potentially preventing AF-related stroke. The present study aimed to measure the impact on patient-related costs of this new ICD compared to conventional ICD. A Markov model was developed to simulate the long-term incidence of stroke in patients treated with a single-chamber ICD with or without atrial sensing capabilities. The median annual cost per patient and its difference, the number of strokes avoided, and the cost per stroke avoided were estimated. During a 9-year horizon, the costs for the ICD and stroke treatment were €570 per patient-year for an ICD with atrial sensing capabilities and €491 per patient-year for a conventional ICD. Per 1,000 patients, 4.6 strokes per year are assumed to be avoided by the new device. Higher CHA2DS2-VASc scores are associated with higher numbers of avoided strokes and larger potential for cost savings. Apart from clinical advantages, the use of ICD with atrial sensing capabilities may reduce the incidence of stroke and, in high-risk patients, may also contribute to reduce overall health care costs.

Der ICD ist für Patienten mit einer EF ≤ 35 % lebensrettend. Doch jede Schockabgabe — ob adäquat oder nicht — führt nicht nur zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, sondern auch zu einer myokardialen Schädigung, die die Prognose langfristig verschlechtert. Deshalb sind Strategien wichtig, die unnötige Schocks verhindern.

Methods and results:
PubMed, Embase, and Cochrane Library were searched for full text articles with IS rates. Poisson distribution estimated proportion of patients with ISs; rates were annualized based on follow-up duration. Random effects meta-analysis accounted for study-to-study variation. Out of 3264 articles, 16 qualified for the meta-analysis. Across studies, 6.4% [95% confidence interval (CI) 5.1-7.9%] of patients received an IS per year. Meta-regression analyses demonstrated that IS rates were lower in more recent studies [rate ratio (RR) per year: 0.93, 95% CI: 0.87-0.98; P = 0.01] and trended lower in studies with longer follow-up (RR per year: 0.78, 95% CI: 0.60-1.01; P = 0.06). Use of S-ICDs (RR: 1.81, 95% CI: 0.86-3.81; P = 0.12) and ventricular tachycardia zone programmed on (RR: 1.13, 95% CI: 0.65-1.97; P = 0.66) were not associated with a significantly increased change in risk. The IS rate observed in one of the more recent studies was significantly lower than predicted after accounting for covariates (RR: 0.29, 95% CI: 0.14-0.60; P < 0.001).
Conclusions:
A comprehensive review of the literature shows that 6.4% of patients with ICDs experienced their first IS annually. One of the 16 studies was better than predicted with the lowest reported rate (1.9%) and could not be explained by timing of the study or other covariates.

Der gut belegte Nutzen der ICD-Therapie muss individuell gegen mögliche Komplikationen (Infektionen, Thrombosen, Fehlfunktionen) wie v. a. inadäquate ICD-Schocks (bis zu20 % über einen Zeitraum von etwa 10 Jahren) abgewogen werden.

CONCLUSIONS:
Inappropriate shocks are an underestimated and frequent problem in clinical practice with an incidence that may exceed numbers of previously reported clinical trials with shorter follow-up periods. Patients at increased risk for inappropriate shocks need careful evaluation of potential therapeutic optimization strategies including pharmacological treatment, device programming, electrophysiological ablation, device downgrading, and telemonitoring.

Although low LVEF identifies patients at increased risk for cardiac arrest, the majority of sudden deaths occur in patients with LVEF greater than 30 %.

Conclusion:
Appropriate shocks are associated with reduced survival in patients with ICM but not in patients with DCM and ICDs implanted for primary prevention. Furthermore, the negative effect of appropriate shocks on survival in ICM patients is only evident within the first 4 years after device implantation.

RESULTS:
Over a median follow-up period of 45.5 months, 269 patients (33.2%) received at least one ICD shock, with 128 patients receiving only appropriate shocks, 87 receiving only inappropriate shocks, and 54 receiving both types of shock.
CONCLUSIONS:
Among patients with heart failure in whom an ICD is implanted for primary prevention, those who receive shocks for any arrhythmia have a substantially higher risk of death than similar patients who do not receive such shocks.

Siehe auch in diesem Wiki:

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