Klinische Studien im Krankenhaus

Erstellt am 27 Aug 2015 21:52 - Zuletzt geändert: 27 Jun 2018 19:35

Nach der Vorschrift des § 137 c Abs. 2 SGB V ("… die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt.") ist eine Kostenübernahme von Leistungen im Rahmen der Durchführung klinischer Studien im Krankenhaus möglich:

Der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V ist zu entnehmen, "dass insbesondere bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die im Rahmen klinischer Studien oder multizentrischer Studien unter Verantwortung von Hochschulkliniken angewandt werden, … … die Krankenkassen die notwendige stationäre Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten"1.

Diese Begründung erstreckt sich auch auf vom G-BA ausgeschlossene Methoden. Hierzu heißt es in der amtlichen Begründung zu § 137 c SGB V weiter:

"Das Votum des Ausschusses Krankenhaus entfaltet keine Sperrwirkung, die eine kontrollierte Weiterentwicklung der Medizin behindert."

Die Krankenkassen können also – zusätzlich zu der bereits angesprochenen Ausnahmeregelung gemäß Bundesverfassungsgerichtsbeschluss – im Rahmen der Durchführung entsprechender qualitativ hochwertiger klinischer Studien die Kosten selbst für ausgeschlossene Methoden erbringen.

Hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien im Krankenhaus kann darüber hinaus ein Entgeltanspruch gegenüber der GKV auch dann bestehen, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Studie hätte ambulant erfolgen können.

Bei Arzneimittelstudien besteht in einer solchen Konstellation allerdings – im Unterschied zu Untersuchungen nicht-medikamentöser Methoden - kein Entgeltanspruch gegenüber der GKV, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie hätte ambulant erfolgen können.

Für entsprechende Studien müssen ein Studienprotokoll, Ethikvotum usw. vorliegen.

Eine Leistungspflicht nach § 137 c SGB V betrifft die gesamte Behandlung, nicht jedoch die rein studienbedingten Kosten (sog. Studienoverhead).

Nach Ansicht des GKV-Spitzenverbandes kann die Anwendung von Neulandverfahren im Krankenhaus im Rahmen sorgfältig geplanter und durchgeführter Studien dem Qualitätsgebot aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V Geltung verschaffen und den Beratungsstand des G-BA verbessern2.

Bei dieser Einschätzung handelt es sich um eine Abkehr von älteren Stellungnahmen und Einschätzungen. So hieß es noch 2003 in einer gemeinschaftlichen Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) und der Spitzenverbände der Krankenkassen:

"Klinische Prüfungen jeglicher Phase dürfen … nicht zu Lasten der gesetzliche Krankenversicherung durchgeführt werden, gleichgültig, ob es sich um ein neues Arzneimittel oder nur um ein neues Anwendungsgebiet handelt.3"



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