Benannte Stelle

Erstellt von: niederstadtniederstadt - am 03 Jul 2017 17:39 - Zuletzt geändert: 03 Jul 2017 17:49

Bei den Benannten Stellen handelt es sich um akkreditierte Unternehmen, welche die relevanten Unterlagen eines Medizinprodukte-Herstellers prüfen und auf dieser Grundlage die Erlaubnis für das Anbringen eines CE-Kennzeichens auf den entsprechenden Medizinprodukten erteilen.

Lediglich bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und der "Benannten Stelle" kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine rechtlich verbindliche Einordnung von Medizinprodukten in eine bestimmte Risikoklasse vornehmen.

Benannte (akkreditierte) Stellen in Deutschland sind zum Beispiel der TÜV oder die DEKRA. Jeder EU-Mitgliedstaat hat seine eigenen Benannten Stellen.

Die Akkreditierung erfolgt in Deutschland allein durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAKKS). Die DAkkS arbeitet nicht gewinnorientiert; ist jedoch eine GmbH. Gesellschafter der DAkkS sind zu jeweils einem Drittel die Bundesrepublik Deutschland, die Bundesländer (Bayern, Hamburg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt) und der Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (BDI) als Vertreter der Wirtschaftsbetriebe in Deutschland.

Für die Überwachung der Benannten Stellen ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zuständig.

Siehe auch:

Konformitätserklärung
CE-Zertifizierung

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