Anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse

Erstellt am 04 Mar 2019 10:30 - Zuletzt geändert: 20 Mar 2023 20:09

In § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V wird ausdrücklich festgelegt, dass im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung nur solche medizinische Maßnahmen zur Anwendung kommen dürfen, deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis entsprechen und die wirtschaftlich im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V sind.

Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse lässt sich z.B. medizinischen Leitlinien oder der anerkannten Fachliteratur entnehmen.
Allerdings sind nicht alle medizinischen Leitlinien unumstritten oder von hoher methodischer Qualität. Auch Fachbücher enthalten oftmals Aussagen, die nicht durch Evidenz gestützt sind. Manche Fachbücher vertreten sogar Einzelmeinungen, die von einem Großteil der Vertreter der betroffenen Fachrichtung nicht geteilt werden. Fachbücher existieren auch zu Themen und Behandlungsmethoden, für die es keine naturwissenschaftliche Grundlage gibt (so genannte alternative Heilweisen wie z.B. Homöopathie etc.), so dass es in der Realität nicht immer eindeutig ist, wie der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse bezüglich einer Fragestellung zu definieren ist.
Neben wissenschaftlich strittigen Auffassungen bestehen auch Probleme hinsichtlich der Ermittlung des aktuell allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse, da dieser durch neue Erkenntnisse verändert wird, die aber nicht immer sofort allgemein bekannt werden und Anerkennung finden.
Darüber hinaus gibt es manche, durchaus weit verbreitete, wissenschaftliche Mythen, die nicht immer einfach als solche zu entlarven sind. Dies kann dazu führen, dass ein wissenschaftlicher Mythos als allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse definiert wird, obgleich die dahinterstehenden Theorien und Annahmen sich mit wissenschaftlichen Methoden widerlegen lassen.

Zu vielen Erkrankungen existieren Leitlinien, die nach transparenten methodischen Kriterien der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) erstellt und auf dem Leitlinienportal der AWMF veröffentlicht wurden.
Die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und alle ihre Mitgliedsgesellschaften gehören zum Kreis der nach § 92 Absatz 7d Halbsatz 1 SGB V beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) stellungnahmeberechtigten Fachgesellschaften.
Als medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaften gelten gemäß 1. Kapitel § 9 Absatz 6 VerfO (Verfahrensordnung des G-BA) Vereinigungen, welche primär die Zielsetzung verfolgen, das medizinische Wissen durch Forschung zu erweitern oder es durch Lehre weiterzugeben.
Wenn eine Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) vorliegt, ist in der Regel davon auszugehen, dass diese den Qualitätsstandard der Diagnostik und Behandlung eines betroffenen Krankheitsbildes definiert.

Grundsätzlich haben gesetzlich Krankenversicherte Anspruch auf eine Behandlung gemäß dem aktuellen Stand der Medizin. Da die Medizin sich in ständiger Weiterentwicklung befindet, ist nicht der Stand der Medizin zum Zeitpunkt der Entstehung des SGB V der anzuwendende Maßstab.

Vom Bundessozialgericht wurde in einer Entscheidung vom 22.06.2022 (B 1 KR 19/21 R) Stellung dazu genommen, wann eine Leistung als "dem anerkannten (gesicherten) Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechend" einzuordnen ist. Folgendes kann dem
Terminbericht zu der Verhandlung B 1 KR 19/21 R auf den Seiten des BSG entnommen werden:

Das allgemeine Qualitätsgebot fordert, dass nach dem gesicherten Stand der medizinischen Erkenntnisse, also der bestverfügbaren Evidenz, in medizinischen Fachkreisen Konsens über die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der bariatrischen Operation besteht…

Praktisch alle technisch gestützten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind in der Praxis einem Prozess der ständigen Entwicklung und Verbesserung unterworfen.
Dabei ist davon auszugehen, dass nicht jede Weiterentwicklung einer bereits zugelassenen und anerkannten Methode auch einer neuen Methode im Sinne des § 135 SGB V entspricht.

Es ist auch nicht automatisch davon auszugehen, dass eine Anwendung einer bekannten Methode an anderen Körperorten oder Organen automatisch immer dazu führt, dass hierdurch eine "Neue Methode" im Sinne des § 135 SGB V geschaffen wird.

Letztlich kann nur der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) feststellen, ob eine Methode als "Neue Methode" anzusehen ist.

Weiterhin ist zu bedenken, dass eine experimentelle Behandlung innerhalb einer klinischen Studie an Menschen auf der Grundlage des, zum Zeitpunkt der Studienplanung vorhandenen, Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse geschehen muss.
Nur eine experimentelle Behandlung auf dem Stand der vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse kann von einer Ethikkommission empfohlen werden. Es handelt sich bei klinischen Studien somit um Grenzfälle: Es sprechen zwar ausreichend Fakten für die Erprobung, die Anwendung ist aber gerade aufgrund des Standes der medizinischen Erkenntnisse in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen noch nicht als ausreichend erforscht zu betrachten.
Damit kann eine experimentelle Behandlung im Rahmen klinischer Studien mit dem allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse vereinbar sein, ohne jedoch selbst den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu repräsentieren.
Dennoch bleibt festzuhalten, dass eine Behandlung, deren Erprobung in einer gut geplanten klinischen Studie auf dem Boden des aktuellen wissenschaftlichen Standes bereits von einer Ethikkommission grundsätzlich befürwortet wurde, nicht grundsätzlich außerhalb des medizinischen Erkenntnisstandes erfolgt - es aber möglich ist, dass sich eben diese Behandlung infolge der Studienergebnisse später als möglicherweise unwirksam oder schädlich oder den bereits besser erprobten Vergleichstherapien unterlegen erweist.
Damit scheint an den Grenzen des sich ständig fortentwickelnden Standes der medizinischen Erkenntnisse für die Beantwortung der Frage, ob eine Behandlung gemäß dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse erfolgt, die Qualität und Verantwortbarkeit einer experimentellen Therapie entscheidend für eine sozialmedizinische Einschätzung zu sein.

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