EMA

Erstellt von: niederstadtniederstadt - am 03 Mar 2018 17:59 - Zuletzt geändert: 03 Mar 2018 18:00

Die European Medicines Agency, abgekürzt "EMA", ist die Europäische Arzneimittel-(Zulassungs-)-Behörde mit Regulationskompetenz für die gesamte Europäische Union.
Die Behörde hat ihren Sitz in London und wurde 1995 gegründet.

Im Wege der zentralisierten Zulassung durch die EMA erhalten Arzneimittel eine europaweit gültige Marktzulassung.
In einigen Fällen ist es den Herstellern überlassen, ob sie die nationale Zulassung nur für einen einzelnen EU-Staat
oder eine europaweite Zulassung für ihr Produkt durch die EMA anstreben.

In anderen Fällen ist eine Zulassung in einem zentralisierten, für ganz Europa gültigen Verfahren zwingend vorgeschrieben. Hierzu gehören:

  • Medikamente zur Behandlung von HIV/AIDS, Krebserkrankungen, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und andere immunologische Erkrankungen sowie alle viralen Erkrankungen.
  • Veterinärmedizinische Produkte zum Einsatz bei der Mast- oder Ertragsverbesserung
  • Alle Arzneimittel- und Medizinprodukte, die durch biotechnologische Prozesse, insbesondere durch Einsatz von Gentechnologie hergestellt werden.
  • Arzneimittel, die als "Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP", also als Arzneimittel für neuartige Therapien einzustufen sind.
  • Arzneimittel für seltene Leiden, so genannte "orphan medicines".

Die zentralisierten Zulassungsverfahren müssen nicht von der EMA allein bearbeitet werden; sie können auch in Zusammenarbeit mit einer jeweils hierzu autorisierten nationalen Behörde erfolgen.

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