Defekturarzneimittel

Erstellt von: niederstadtniederstadt - am 03 Mar 2018 17:45 - Zuletzt geändert: 03 Mar 2018 17:45

Die Apothekenbetriebsordnung definiert Defekturarzneimittel in § 1a Abs. 8 ApBetrO folgendermaßen:

"Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird."

Die Herstellung von Defekturarzneimitteln erfolgt also nicht erst "nach" der ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten, sondern schon vor Eingang solcher Verschreibungen, mithin "auf Vorrat". Defekturarzneimittel sind quasi Fertigarzneimittel, die der herstellende Apotheker ohne behördliche Zulassung in den Verkehr bringen darf (vgl. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG), sofern sich das "in den Verkehr bringen" auf die Abgabe im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis beschränken muss; das heißt, die Defekturarzneimittel dürfen zulassungsfrei nur an Kunden der herstellenden Apotheke abgegeben werden.

Mit Beschluss vom 16. April 2015 (Az. I ZR 130/13) hat der Bundesgerichtshof (BGH) dem Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) die Frage vorgelegt, ob die Regelungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zu Defekturarzneimitteln mit dem Gemeinschaftsrecht (konkret: Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel) vereinbar ist.
Die EU-Richtlinie 2001/83/EG legt fest, dass Apothekenzubereitungen einzelner Arzneimittel nur "nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten" erfolgen dürfen. Im Unterschied zur Rezeptur fordert das nationale Arzneimittelrecht in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG hingegen nicht, dass Defekturen nur für individuelle Patienten und nach jeweils individueller Verordnung hergestellt werden dürfen.
Im konkreten Fall ging es um Weihrauch-Extrakt-Kapseln, welche eine deutsche Apotheke ohne eine entsprechende Arzneimittelzulassung hergestellt und an Verbraucher abgebeben hat.

Sollte der EuGH zu dem Ergebnis gelangen, dass die Regelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht mit Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vereinbar ist, hätte dies für alle deutschen Apotheken zur Folge, dass Defekturen fortan nur noch auf eine konkrete ärztliche Verordnung erstellt werden dürfen. Dies würde allerdings nicht für homöopathische Arzneimittel gelten, da die Richtlinie 2001/83/EG auf diese nicht anwendbar ist.

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