CE-Zertifizierung

Erstellt von: niederstadtniederstadt - am 19 Aug 2015 17:48 - Zuletzt geändert: 03 Jul 2017 17:35

Eine CE-Zertifizierung ist eine im Medizinproduktegesetz geforderte Voraussetzung für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa. Hersteller müssen ihre Produkte mit einem CE-Kennzeichen versehen, um die Produkte legal in Europa in den Verkehr bringen zu können.

Die Voraussetzungen für die legale CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten unterscheiden sich je nach Risikoklasse des Produktes; der Vorgang der Zertifizierung wird auch als Konformitätsverfahren bezeichnet.

Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I (z.B. Fieberthermometer, Stethoskop, Verbandmaterial) genügt eine „Selbsterklärung“ des Herstellers, um seine Produkte mit einem CE-Zeichen zu versehen und in den Verkehr zu bringen: Der Hersteller kann ein CE-Kennzeichen nach Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen in eigener Verantwortung an seinen Produkten der Risikoklasse I anbringen.

Bei Produkten der höheren Risikoklassen II und III (z.B. künstliche Hüftgelenke, Infusionskanülen, Beatmungsgeräte und Herzschrittmacher) muss eine sogenannte Benannte Stelle zur Ausstellung der Konformitätserklärung eingeschaltet werden.

Voraussetzung für die Erteilung der Konformitätserklärung - und damit der CE-Zertifizierung - ist laut Gesetz bei Medizinprodukten der höheren Risikoklassen II und III eine klinische Bewertung. Diese soll anhand „klinischer Daten“ erfolgen, die insbesondere bei Produkten der Risikoklasse III in der Regel durch klinische Prüfungen am Menschen gewonnen worden sein sollen.

In dieser Frage besteht jedoch ein Ermessensspielraum der Benannten Stellen, die auf Daten aus klinischen Studien zu einem konkreten Medizinprodukt verzichten können, wenn nach Einschätzung der Benannten Stelle bereits Daten aus klinischen Prüfungen zu ähnlichen Produkten vorliegen.
Eine eindeutige Verpflichtung zur Durchführung klinischer Prüfungen für Produkte der Risikoklasse II oder III ist im Medizinproduktegesetz nicht festgeschrieben. Auch enthält das Medizinproduktegesetz keine Vorschriften zum Studiendesign, welche eine ausreichende Qualität der durchzuführenden Studien sicherstellen könnten.

Siehe auch:

Benannte Stelle
Konformitätserklärung

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